目前国内哪些公司拥有合规基因测序产品？？

yrwUITLV 2021-10-06 16:51

开发者_StackOverflow社区
国内的基因测序公司或机构可以有三条通道获得合法身份，审批部门涉及CFDA和卫计委，分别从产品和医疗行为上进行规范。
CFDA从医疗器械的角度进行监管，目前只有华大基因获得无创产前基因检测的批准；卫计委开通的通道是“个体化医学检测试点单位”，去年9月在北京、沈阳、长沙批准了首批三家试点机构；安诺优达选择了向CFDA申请医疗器械许可两种方式，以及向卫计委申请成为基因测序的临床应用试点单，预计在今年底或者明年初会得到审批结果。

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M27****3765 开发者_如何转开发 2021-10-06 16:56

2013年6月30日，华大基因获得CFDA批准成为首家合规高通量测序诊断产品的提供机构，舆论中有观点认为，这意味着华大基因是唯一一家可以合元法开展基因测序的公司。

据悉，安诺优达预计将在未来几个月内获得监管部门审批，成为继华大基因之后的拥有合规基因测序产品的机构。

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