无创产前诊断目前已被批准了吗？？
蜂蜜柠檬2016
2021-11-10 23:40
无创产前DNA检测是应用最广泛的技术名称。无创DNA产前检测技术仅需采取孕妇静脉血，利用新一代DNA测序技术对母体外周血浆中的游离DNA片段进行测序，并将测序结果进行生物信息分析，可以从中得到胎儿的遗传信息，从而检测胎儿是否患三大染色体疾病。但是限于当前的科技水平，某些基因检测的准确性还不高，不少基因检测机构为了达到眼球效应和经济利益，涉嫌虚假宣传。基因测序市场的定价也缺少规范。开发者_如何学编程而且基因测序的价格没有规范，基因测序俨然成了一部分人眼中的肥肉，成了暴利行业，而且基因测序涉及伦理、隐私等一系列问题，国家监管部门为了要对这个行业进行规范，所以对其进行叫停，可以预见的是，随着我国生育人群年龄的升高以及“多带带二孩”政策的落地，今后高龄孕妇的人数逐渐增多，基因诊断的需求也会越来越大。在相关部门对该行业进行整顿后，会有针对性的审批程序出台，或会出现在第一批获批名单上。
我相信随着科技的发展，社会的发展，会有越来越多的人们需要这种效率高，副作用小的技术来进行检测，为了更好的服务人类，在国家出台相应的规范措施之后，这项技术肯定会得到广泛的应用。
lightyue 2021-11-10 23:43 开发者_StackOverflow社区
无创产前检测目前被叫停，相关机构仍在评估。
叫停原因有：
1、目前国内临床诊断上使用的基因测序仪及相关试剂、软件，均未获得国家对医疗器械的审评审批，涉嫌“违规医用”。
2、基因测序涉及伦理、隐私等一系列问题，之所以被叫停，是国家监管部门要对这个行业进行规范。
Weeetcc 开发者_Go百科 2021-11-10 23:47
无创产前基因检测在国内兴起。华大基因是这项检测的主要推手。数据显示，接受这项检测的中国孕妇已超过20万人。然而，调查发现，这一项检测需要使用的医疗器械和相关试剂，却未经药监部门审批。且由于该项检测尚不完善，在海外也尚未大规模推广
Weeetcc 开发者_开发问答 2021-11-10 23:48
等等吧，试点单位的批文应该快了。
gt01 2021-11-10 23:51
2月9日，国家食品药品监督管理总局与国家卫计委办公厅官方网站，紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用。包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方开发者_StackOverflow社区可应用。
我的天啦天啦撸 2021-11-11 00:00
国家“叫停令”发布后，提供无创产前诊断的企业积极响应通知，迅速启动相关检测技术、医疗器械和诊断试剂的注册工作。据生物探索了解，目前国内主要测序服务提供商申请报证的情况如下：
华大基因：华大基因2013年收购了美国测序公司Complete Genomics，并将其测序仪更名为BGISEQ，华大基因以此平台向食药总局申请注册。目前，仪器正在委托日立公司进行改进，之前的仪器只能做人的全基因组测序，无法应用到无创产前检测领域。
贝瑞和康：如上文开发者_开发百科所示，贝瑞和康和Illumina联手生产新型测序仪，最近开始向食药总局申请注册。但是这种新型测序仪是否是Illumina最新的NextSeq，以及是否会顺利取得认证(未经上市使用、评价)还未可知。
达安基因：2012年，达安基因宣布与美国Life Technologies战略合作，启动基因测序分子诊断项目。达安基因也以基于Life Technologies公司的Ion Proton测序平台申报注册，目前已获得国家受理号，申请工作已接近尾声。
无创产前DNA检测是应用最广泛的技术名称。无创DNA产前检测技术仅需采取孕妇静脉血，利用新一代DNA测序技术对母体外周血浆中的游离DNA片段进行测序，并将测序结果进行生物信息分析，可以从中得到胎儿的遗传信息，从而检测胎儿是否患三大染色体疾病。但是限于当前的科技水平，某些基因检测的准确性还不高，不少基因检测机构为了达到眼球效应和经济利益，涉嫌虚假宣传。基因测序市场的定价也缺少规范。开发者_如何学编程而且基因测序的价格没有规范，基因测序俨然成了一部分人眼中的肥肉，成了暴利行业，而且基因测序涉及伦理、隐私等一系列问题，国家监管部门为了要对这个行业进行规范，所以对其进行叫停，可以预见的是，随着我国生育人群年龄的升高以及“多带带二孩”政策的落地，今后高龄孕妇的人数逐渐增多，基因诊断的需求也会越来越大。在相关部门对该行业进行整顿后，会有针对性的审批程序出台，或会出现在第一批获批名单上。
我相信随着科技的发展，社会的发展，会有越来越多的人们需要这种效率高，副作用小的技术来进行检测，为了更好的服务人类，在国家出台相应的规范措施之后，这项技术肯定会得到广泛的应用。
lightyue 2021-11-10 23:43 开发者_StackOverflow社区
无创产前检测目前被叫停，相关机构仍在评估。
叫停原因有：
1、目前国内临床诊断上使用的基因测序仪及相关试剂、软件，均未获得国家对医疗器械的审评审批，涉嫌“违规医用”。
2、基因测序涉及伦理、隐私等一系列问题，之所以被叫停，是国家监管部门要对这个行业进行规范。
Weeetcc 开发者_Go百科 2021-11-10 23:47
无创产前基因检测在国内兴起。华大基因是这项检测的主要推手。数据显示，接受这项检测的中国孕妇已超过20万人。然而，调查发现，这一项检测需要使用的医疗器械和相关试剂，却未经药监部门审批。且由于该项检测尚不完善，在海外也尚未大规模推广
Weeetcc 开发者_开发问答 2021-11-10 23:48
等等吧，试点单位的批文应该快了。
gt01 2021-11-10 23:51
2月9日，国家食品药品监督管理总局与国家卫计委办公厅官方网站，紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用。包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方开发者_StackOverflow社区可应用。
我的天啦天啦撸 2021-11-11 00:00
国家“叫停令”发布后，提供无创产前诊断的企业积极响应通知，迅速启动相关检测技术、医疗器械和诊断试剂的注册工作。据生物探索了解，目前国内主要测序服务提供商申请报证的情况如下：
华大基因：华大基因2013年收购了美国测序公司Complete Genomics，并将其测序仪更名为BGISEQ，华大基因以此平台向食药总局申请注册。目前，仪器正在委托日立公司进行改进，之前的仪器只能做人的全基因组测序，无法应用到无创产前检测领域。
贝瑞和康：如上文开发者_开发百科所示，贝瑞和康和Illumina联手生产新型测序仪，最近开始向食药总局申请注册。但是这种新型测序仪是否是Illumina最新的NextSeq，以及是否会顺利取得认证(未经上市使用、评价)还未可知。
达安基因：2012年，达安基因宣布与美国Life Technologies战略合作，启动基因测序分子诊断项目。达安基因也以基于Life Technologies公司的Ion Proton测序平台申报注册，目前已获得国家受理号，申请工作已接近尾声。
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