Miseq Dx现在国内能买吗？Dx与Miseq有什么不同？？
来自雨中的宇
2021-11-18 15:41
MiSeqDx正在积极申请国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，CFDA）认证，预计近期会获得明确结果。美国总部对中国分公司向CFDA申请产品注册给予了非常高效的支持。
MiSeq，中文名为基因组分析仪，其主要用途有：
1. 细菌，病毒，微生物等未知基因组测序（De Novo Sequencing）。可用很低的成本快速地进行新型病毒及致病菌的检测，也可进行宏基因组学，如肠道微生物菌群的研究；
2. 目的基因组测序（Target Resequencing）。肿瘤细胞往往伴有大量的体细胞突变，包括点突变、插入、缺失、易位、拷贝数的改变，及染色体的重排。通过对于基因组上任意区域进行富集，然后对富集产物进行精确测序，非常适合肿瘤因子检测，开发者_运维百科或高分辨率地检测染色体各种重排现象的研究；
3. 外显子全基因组测序（Exome Sequencing）。外显子测序技术在遗传疫病研究中的应用越来越普遍。能够在一次反应中至少分析一个样本的全基因组外显子序列，且测序覆盖度不少于100X，能够找到5％以下的低频突变位点。
4. 扩增片段测序（Amplicon Sequencing）。常规的毛细管电泳测序方法每次只能测一条扩增片段的序列。但是目前遗传疾病的研究中，往往需要同时分析上百个样本、每个样本上百条序列。所以需要快速多重扩增试剂盒，同时扩增1－384个片段，且在一个反应中最多同时对96个样本进行总共36864个片段的测序。
5. 甲基化研究（Methylation）。甲基化研究对于基因的调控和肿瘤的发生有非常密切的关系，DNA甲基化研究是肿瘤分子生物学研究的一个重要领域；
6. 基因组转录组学分析（Transcriptomics）。研究人员仅需要一次试验即可快速生成完整的poly-A为尾的RNA完整序列信息，并分析基因表达、cSNP、全新的转录、全新异构体、剪接位点、等位基因特异性表达和罕见转录；
7. ChIP-Seq免疫共沉淀研究（ChIP-Sequencing）。ChIP-Seq整合了染色质免疫沉淀（ChIP）和海量平行DNA测序技术，可准确且低成本的识别和蛋白结合的DNA位点。可用于研究肿瘤相关的基因调控机制；
8. 小RNA研究（Micro-RNA Sequencing）。小RNA可破坏肿瘤抑制基因p53活性，此研究再次突出了小RNA研究与人体医学的许多分支，如癌症学和再生医学的相关性和重要性；
而MiSeqDx可用于临床分子诊断应用，成为全球首个且是目前唯一一个获得FDA临床认证的新一代测序（NGS）平台。通过认证的试剂盒除了针对囊性纤维化的检测之外，还包括通用试剂盒，让临床实验室能够开发他们自己的诊断检测。
u_100866948 2021-11-18 15:45 开发者_如何学C
今年2月9日，CFDA与国家卫生计生委联合发布了《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔2014〕25号）（以下简称“《通知》”）。《通知》规定，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件）将纳入医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。
Miseq Dx截止目前应该还没有获得CFDA认证。
DX是Miseq的诊断版本，主要用于用于体外诊断应用。
MiSeqDx正在积极申请国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，CFDA）认证，预计近期会获得明确结果。美国总部对中国分公司向CFDA申请产品注册给予了非常高效的支持。
MiSeq，中文名为基因组分析仪，其主要用途有：
1. 细菌，病毒，微生物等未知基因组测序（De Novo Sequencing）。可用很低的成本快速地进行新型病毒及致病菌的检测，也可进行宏基因组学，如肠道微生物菌群的研究；
2. 目的基因组测序（Target Resequencing）。肿瘤细胞往往伴有大量的体细胞突变，包括点突变、插入、缺失、易位、拷贝数的改变，及染色体的重排。通过对于基因组上任意区域进行富集，然后对富集产物进行精确测序，非常适合肿瘤因子检测，开发者_运维百科或高分辨率地检测染色体各种重排现象的研究；
3. 外显子全基因组测序（Exome Sequencing）。外显子测序技术在遗传疫病研究中的应用越来越普遍。能够在一次反应中至少分析一个样本的全基因组外显子序列，且测序覆盖度不少于100X，能够找到5％以下的低频突变位点。
4. 扩增片段测序（Amplicon Sequencing）。常规的毛细管电泳测序方法每次只能测一条扩增片段的序列。但是目前遗传疾病的研究中，往往需要同时分析上百个样本、每个样本上百条序列。所以需要快速多重扩增试剂盒，同时扩增1－384个片段，且在一个反应中最多同时对96个样本进行总共36864个片段的测序。
5. 甲基化研究（Methylation）。甲基化研究对于基因的调控和肿瘤的发生有非常密切的关系，DNA甲基化研究是肿瘤分子生物学研究的一个重要领域；
6. 基因组转录组学分析（Transcriptomics）。研究人员仅需要一次试验即可快速生成完整的poly-A为尾的RNA完整序列信息，并分析基因表达、cSNP、全新的转录、全新异构体、剪接位点、等位基因特异性表达和罕见转录；
7. ChIP-Seq免疫共沉淀研究（ChIP-Sequencing）。ChIP-Seq整合了染色质免疫沉淀（ChIP）和海量平行DNA测序技术，可准确且低成本的识别和蛋白结合的DNA位点。可用于研究肿瘤相关的基因调控机制；
8. 小RNA研究（Micro-RNA Sequencing）。小RNA可破坏肿瘤抑制基因p53活性，此研究再次突出了小RNA研究与人体医学的许多分支，如癌症学和再生医学的相关性和重要性；
而MiSeqDx可用于临床分子诊断应用，成为全球首个且是目前唯一一个获得FDA临床认证的新一代测序（NGS）平台。通过认证的试剂盒除了针对囊性纤维化的检测之外，还包括通用试剂盒，让临床实验室能够开发他们自己的诊断检测。
u_100866948 2021-11-18 15:45 开发者_如何学C
今年2月9日，CFDA与国家卫生计生委联合发布了《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔2014〕25号）（以下简称“《通知》”）。《通知》规定，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件）将纳入医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。
Miseq Dx截止目前应该还没有获得CFDA认证。
DX是Miseq的诊断版本，主要用于用于体外诊断应用。
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