预防用新药！抗新冠单抗F61鼻用喷雾剂获批临床？

人民日报健康客户端消息，11月28日，据微信官方账号“中国生物”消息，中国生物国药集团武汉生物制品研究所重组的全人抗新冠肺炎单克隆抗体鼻喷剂获得国家医药品管理局临床试验批准文件，用于新冠肺炎高危人群预防。

重组人源广谱单克隆抗体由中国生物杨晓明团队和中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所开发者_运维问答梁团队研发。以新冠肺炎康复患者外周血单个核细胞为原料，采用噬菌体展示技术进行筛选。F61单克隆抗体对新型冠状病毒原型株和主要变异株具有广谱抗新冠肺炎中和活性。尤其是目前流行的主要变种Omicron BA.1，BA.1 .1，BA.2，BA.3，BA.4/5，BF.7，都保持了高中和活跃度。

今年7月22日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的重组人源广谱新冠肺炎单克隆抗体注射液获得国家医药品监督管理局批准临床试验，F61喷鼻剂研究同步推进。

F61注射液的I期临床试验于2022年7月29日在舒兰医院开始，目前已基本完成。结果表明，F61注射液是安全的，其最大耐受量可达3000mg/人。二期临床试验已经成功启动。

F61鼻喷剂采用与F61注射液相同的原液生产工艺和配方，对新冠肺炎所有变异菌株具有广谱、高中和活性。F61鼻喷剂使用方便，可直接作用于鼻咽上呼吸道，在鼻粘膜上形成一层保护膜。当新冠肺炎入侵时，这种保护膜可以阻止它与宿主细胞结合，并特异性地阻止新冠肺炎的入侵。在之前的真实世界研究中，对全国多地新冠肺炎暴露人群是安全有效的，可以有效降低密切接触者的阳性转换率。