为什么国家会叫停基因检测？？
M59****898
开发者_运维技巧
2021-05-27 23:32
管理的混乱，不代表技术不行。国家两部委叫停基因检测，这并不意味着基因技术将被淘汰，与此相反，正因为该技术是一个新兴的有用的技术，才更需要严格准入。目前，以湖南医科大学周宏灏院士为主的专家组，正在向国家提交相关标准。
_WeCh****200826 开发者_如何学运维 2021-05-27 23:33
主要还是因为管理上比较混乱，国家层面没有制定出相应的标准，所以买台机器就能来开展测序服务，这样的后果必定是市场检测水平稂莠不齐，也会出现恶性竞争，真正有水平的检测公司反而会被低价的劣质公司所淘汰。另一方面的考虑，基因测序对疾病的预测还存在很多的不确定性。
晃荡晃荡游天下 2021-05-27 23:34
个人认为目前相关的规章制度还没有制定下来，如同楼上所说，良莠不齐。
绝大部分生物公司、医疗机构基因测序产品未经审批注册国家食药监总局相关负责人表示，对于临床测序技术的临床使用，国家并不是要“一停了之”，而是现开发者_StackOverflow在这个技术的临床使用面临不少标准缺失，有待规范的技术、价格、质量监管、伦理隐私保护等问题，因此监管部门希望通过暂时停止的方式，对行业进行规范。而行业规范缺失的核心原因是，目前绝大部分生物公司、医疗机构使用的基因测序产品（包括诊断试剂、软件）都未经过医疗器械的审批注册。
北京两家以基因检测（包括基因测序和生物芯片技术）为主业的生物公司相关负责人也表示，目前外界可能放大了对此次两部委对基因测序临床应用的“叫停”解读。
M57****595 2021-05-27 23:37
叫停基因检测的是临床应用，不是研究用的。开发者_如何学JAVA也不是全部叫停，未经批准的叫停了，像产前基因检测对遗传病的诊断还是很有帮助的，经批准可以开展的。包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术，属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，加强医疗技术临床应用管理，我国拟加强临床使用基因测序相关产品和技术管理。
itcast 开发者_开发知识库 2021-05-27 23:42
这是因为基因测序市场在目前很混乱，而政府还没有制定相关的监管政策。
所以国家食品药品监督管理总局与国家卫计委办公厅在官方网站上发布通知，紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用。
按照通知要求，自发布之日起，包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。
基因测序可以预知人体对某些疾病的易感程度，而受到大众追捧，史蒂夫•乔布斯和安吉丽娜•朱莉都曾接受基因检测。
基因测序在中国刚刚兴起，部分产前基因检测也相对成熟，但是目前国内一些机构却不惜用“包测百病”来吸引顾客。甚至一些机构为了吸引顾客，宣传说基因测序能测出“天赋基因”，来吸引家长对孩子进行不必要的基因检测。一些体检机构的宣传也对基因测序技术充进行夸大，制造出一种“包测百病”的假象。
除此之外，因为基因测序涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等一系列问题，同时因为很多疾病是“能检测、无治疗”，盲目进行基因检测只会给受检者造成心理压力，而个人基因信息的能否保密也没有相应的保证，可能带来基因歧视。监管部门需要对这一行业进行规范。
但是基因检测技术有着极大的益处，进行行业规范后，相信解禁也是指日可待。
管理的混乱，不代表技术不行。国家两部委叫停基因检测，这并不意味着基因技术将被淘汰，与此相反，正因为该技术是一个新兴的有用的技术，才更需要严格准入。目前，以湖南医科大学周宏灏院士为主的专家组，正在向国家提交相关标准。
_WeCh****200826 开发者_如何学运维 2021-05-27 23:33
主要还是因为管理上比较混乱，国家层面没有制定出相应的标准，所以买台机器就能来开展测序服务，这样的后果必定是市场检测水平稂莠不齐，也会出现恶性竞争，真正有水平的检测公司反而会被低价的劣质公司所淘汰。另一方面的考虑，基因测序对疾病的预测还存在很多的不确定性。
晃荡晃荡游天下 2021-05-27 23:34
个人认为目前相关的规章制度还没有制定下来，如同楼上所说，良莠不齐。
绝大部分生物公司、医疗机构基因测序产品未经审批注册国家食药监总局相关负责人表示，对于临床测序技术的临床使用，国家并不是要“一停了之”，而是现开发者_StackOverflow在这个技术的临床使用面临不少标准缺失，有待规范的技术、价格、质量监管、伦理隐私保护等问题，因此监管部门希望通过暂时停止的方式，对行业进行规范。而行业规范缺失的核心原因是，目前绝大部分生物公司、医疗机构使用的基因测序产品（包括诊断试剂、软件）都未经过医疗器械的审批注册。
北京两家以基因检测（包括基因测序和生物芯片技术）为主业的生物公司相关负责人也表示，目前外界可能放大了对此次两部委对基因测序临床应用的“叫停”解读。
M57****595 2021-05-27 23:37
叫停基因检测的是临床应用，不是研究用的。开发者_如何学JAVA也不是全部叫停，未经批准的叫停了，像产前基因检测对遗传病的诊断还是很有帮助的，经批准可以开展的。包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术，属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，加强医疗技术临床应用管理，我国拟加强临床使用基因测序相关产品和技术管理。
itcast 开发者_开发知识库 2021-05-27 23:42
这是因为基因测序市场在目前很混乱，而政府还没有制定相关的监管政策。
所以国家食品药品监督管理总局与国家卫计委办公厅在官方网站上发布通知，紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用。
按照通知要求，自发布之日起，包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。
基因测序可以预知人体对某些疾病的易感程度，而受到大众追捧，史蒂夫•乔布斯和安吉丽娜•朱莉都曾接受基因检测。
基因测序在中国刚刚兴起，部分产前基因检测也相对成熟，但是目前国内一些机构却不惜用“包测百病”来吸引顾客。甚至一些机构为了吸引顾客，宣传说基因测序能测出“天赋基因”，来吸引家长对孩子进行不必要的基因检测。一些体检机构的宣传也对基因测序技术充进行夸大，制造出一种“包测百病”的假象。
除此之外，因为基因测序涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等一系列问题，同时因为很多疾病是“能检测、无治疗”，盲目进行基因检测只会给受检者造成心理压力，而个人基因信息的能否保密也没有相应的保证，可能带来基因歧视。监管部门需要对这一行业进行规范。
但是基因检测技术有着极大的益处，进行行业规范后，相信解禁也是指日可待。
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