基因检测市场乱象，该怎么调整？？

陈侃 2021-06-09 00:23

开发者_运维技巧基因测序技术被看作自疫苗问世以来疾病预防最重要的科技突破。它不仅可以大大降低遗传相关的疾病发生率，减少出生缺陷，还可以实现对疾病预测、预防、预警以及个体化诊疗。
但目前，国内的基因测序市场却并不让人满意，甚至乱得已无章可循。
我觉得应该实行监管与布局同步进行的政策：
问题与风险的存在，并不影响技术本身的发展以及市场的需求。放眼全球，世界各国都在争相发展基因组科学，以争取在生物产业竞争中占据优势地位。
美国的基因测序发展速度明显高于我国。这主要得益于美国对基因检测进行了有效监管的同时，并没有浇灭企业的创新热情。
我国政府可以借鉴美国CLIA（《临床实验室修进法案》），并结合国情进行合理规划，优化认证审批环节，这样不仅给患者带来更多选择，还能够抢占更多的国内外市场，有利于企业发展。
当前，美国对临床实验室的管理主要分为CLIA88（《临床实验室修进法案修正案》）为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。其中ISO15189更强调实验室内部的质量体系保证，而CLIA88主要着眼于政府对临床实验室质量的外部监控。
CLIA的出现，极大地加速了新技术在美国的推广，满足了医疗检测行业日新月异的巨大需求。在美国，只要通过了CLIA认证，第三方实验室就可以根据市场需求，开发各种新的诊断试剂或服务，并在市场上推广。
而这正是CLIA最独特的地方。
而反观我国的现状，实验室认证体系审批过程耗时长、产品注册环节繁冗复杂，严重阻碍了新技术、新产品在临床上的快速推广，这也造成了行业发展滞后的现象。
一项好的新技术、新产品问世，不仅仅只是企业在摇旗呐喊，更需要临床医生也发出呼吁，并制定相应的指南或共识，更离不开政府制定合理的政策。

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