美国FDA以【什么法律依据】给23andMe泼冷水，写警告信？导致现在在美国23andMe都不提供健康解读？
M43****429
2021-06-19 16:49
更正一个概念，
FDA叫停的是该公司与健康有关的数据解读服务（ health-related genetic tests），而涉及到的祖先检测（ancestry-related genetic tests）等娱乐型数据解读还是提供解读服务的。
最重要的是，他们也会提供检测原始数据（raw genetic data），这意味着你可以拿着自己的数据找懂行的人or信赖的医生or遗传咨询师为你解读。
即，FDA把数据解读和分析建议这一块最重要的部分收回了自己手上，看必要的时候才放开。
这意味着，
1、目前DNA检测数据解读结果的可信程度存疑且需要大量临床前瞻性试验来验证预测模型的准确性。（冰岛的全民基因组测序数据以及英国10w病人的基因组测序是一个良好的开端，可以为相关人种提供重要的基因组与健康风险关系预测的数据基础，反观我国，呵呵呵呵）
2、结果告知存在伦理风险，不准确的结果可能会增加普通人心理压力从而导致过度医疗。
3、政策风险加强，这对国内外提供相关服务的公司提出了预警信号。SFDA在药物批准和监管方面向来是跟着FDA走，甚至比FDA还保守，这个信号不太妙，不过也要看相关机构跟政府关系搞的怎么样了，这开发者_JS百科方面自有专家来谈，我就不多说了。
ps，就我个人来说，23andme的报告已经做的比其他公司好很多了，做了这5、6年，案例也积累了不少，就像安妮自己说的，他们拥有了超过50w人的个人基因组数据，这是一大笔金矿，政策阻挡不会太久。
又ps，安妮上周的官方blog真是打了一手好委屈牌，文案赞，以及，那些还没拿到CLIA认证的脸疼吗？不知道fxxxxxxxxxxxe是怎么玩政策躲避球的？
又又ps，国内那些做个人基因组的小公司你们的报告真是基于中国人的基因组数据库来预测和解读的吗？额呵呵呵
（知乎）
穆清歌 2021-06-19 16:52
基因组学公司 23andMe 上市销售其旗舰开发者_StackOverflow中文版产品 Personal Genome Service (PGS)能提供消费者大量的遗传信息，但是由于之前没有PGS这样的产品案例，FDA 现有的监管框架缺乏判定的数据基础，所以FDA命令停止销售PGS，并且声称只有当这款产品对疾病风险预测被证实是准确的及能够在不需要医疗监督下安全使用时才能被允许直接面向消费者销售。
刘永亮 2021-06-19 17:06
今日医学新闻：
Where the FDA and the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) differ in their perspectives on 23andMe is that the MHRA does not consider the spit test to be a medical device, but as Wojcicki describes it, "more an information product."
关于23andMe，FDA和英国药品和保健产品管理局（MHRA）的观点不同之处在于MHRA不把唾液DNA检测归类为医疗设备，而MHRA认同沃西基的描述，"（唾液DNA检测）更多的是一个信息产品"。
2013年11月22日，FDA给23andMe的警告信中提出：you are marketing the 23andMe Saliva Collection Kit and Personal Genome Service (PGS) without marketing clearance or approval in violation of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act (the FD&C Act). （即认为23andMe违反了药品食品化妆品法案【就是鼎鼎大名的FD&C Act】）
紧接着说为什么将23andMe认定为医疗设备：This product is a device within the meaning of section 201(h) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 321(h), because it is intended for use in the diagnosis of disease or other conditions or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, or is intended to affect the structure or function of the body.
FDA认为23andMe只需要申请Ⅱ类认证就可以了（FDA has spent significant time evaluating the intended uses of the PGS to determine whether certain uses might be appropriately classified into class II, thus requiring only 510(k) clearance or de novo classification and not PMA approval），而23andMe没有通过认证。
所以FDA认为，23andMe必须获得FDA认证才能销售PGS。（Therefore, 23andMe must immediately discontinue marketing the PGS until such time as it receives FDA marketing authorization for the device.）
当然，我还是没搞懂为什么FDA将23and的Saliva Collection Kit and PGS认定为设备；同时，我也理解，不放在设备这一类里，放在那类呢？
FDA警告信原文连接：http://www.fda.gov/ICECI/Enfor ... 6.htm
开发者_开发问答PS：
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
PPS：
510(K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。
更正一个概念，
FDA叫停的是该公司与健康有关的数据解读服务（ health-related genetic tests），而涉及到的祖先检测（ancestry-related genetic tests）等娱乐型数据解读还是提供解读服务的。
最重要的是，他们也会提供检测原始数据（raw genetic data），这意味着你可以拿着自己的数据找懂行的人or信赖的医生or遗传咨询师为你解读。
即，FDA把数据解读和分析建议这一块最重要的部分收回了自己手上，看必要的时候才放开。
这意味着，
1、目前DNA检测数据解读结果的可信程度存疑且需要大量临床前瞻性试验来验证预测模型的准确性。（冰岛的全民基因组测序数据以及英国10w病人的基因组测序是一个良好的开端，可以为相关人种提供重要的基因组与健康风险关系预测的数据基础，反观我国，呵呵呵呵）
2、结果告知存在伦理风险，不准确的结果可能会增加普通人心理压力从而导致过度医疗。
3、政策风险加强，这对国内外提供相关服务的公司提出了预警信号。SFDA在药物批准和监管方面向来是跟着FDA走，甚至比FDA还保守，这个信号不太妙，不过也要看相关机构跟政府关系搞的怎么样了，这开发者_JS百科方面自有专家来谈，我就不多说了。
ps，就我个人来说，23andme的报告已经做的比其他公司好很多了，做了这5、6年，案例也积累了不少，就像安妮自己说的，他们拥有了超过50w人的个人基因组数据，这是一大笔金矿，政策阻挡不会太久。
又ps，安妮上周的官方blog真是打了一手好委屈牌，文案赞，以及，那些还没拿到CLIA认证的脸疼吗？不知道fxxxxxxxxxxxe是怎么玩政策躲避球的？
又又ps，国内那些做个人基因组的小公司你们的报告真是基于中国人的基因组数据库来预测和解读的吗？额呵呵呵
（知乎）
穆清歌 2021-06-19 16:52
基因组学公司 23andMe 上市销售其旗舰开发者_StackOverflow中文版产品 Personal Genome Service (PGS)能提供消费者大量的遗传信息，但是由于之前没有PGS这样的产品案例，FDA 现有的监管框架缺乏判定的数据基础，所以FDA命令停止销售PGS，并且声称只有当这款产品对疾病风险预测被证实是准确的及能够在不需要医疗监督下安全使用时才能被允许直接面向消费者销售。
刘永亮 2021-06-19 17:06
今日医学新闻：
Where the FDA and the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) differ in their perspectives on 23andMe is that the MHRA does not consider the spit test to be a medical device, but as Wojcicki describes it, "more an information product."
关于23andMe，FDA和英国药品和保健产品管理局（MHRA）的观点不同之处在于MHRA不把唾液DNA检测归类为医疗设备，而MHRA认同沃西基的描述，"（唾液DNA检测）更多的是一个信息产品"。
2013年11月22日，FDA给23andMe的警告信中提出：you are marketing the 23andMe Saliva Collection Kit and Personal Genome Service (PGS) without marketing clearance or approval in violation of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act (the FD&C Act). （即认为23andMe违反了药品食品化妆品法案【就是鼎鼎大名的FD&C Act】）
紧接着说为什么将23andMe认定为医疗设备：This product is a device within the meaning of section 201(h) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 321(h), because it is intended for use in the diagnosis of disease or other conditions or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, or is intended to affect the structure or function of the body.
FDA认为23andMe只需要申请Ⅱ类认证就可以了（FDA has spent significant time evaluating the intended uses of the PGS to determine whether certain uses might be appropriately classified into class II, thus requiring only 510(k) clearance or de novo classification and not PMA approval），而23andMe没有通过认证。
所以FDA认为，23andMe必须获得FDA认证才能销售PGS。（Therefore, 23andMe must immediately discontinue marketing the PGS until such time as it receives FDA marketing authorization for the device.）
当然，我还是没搞懂为什么FDA将23and的Saliva Collection Kit and PGS认定为设备；同时，我也理解，不放在设备这一类里，放在那类呢？
FDA警告信原文连接：http://www.fda.gov/ICECI/Enfor ... 6.htm
开发者_开发问答PS：
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
PPS：
510(K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。
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